第五章：药品经营与使用管理

考点138

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（立即停止销售或者使用该药品），通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

考点139

开办药品（批发企业）需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

考点140

开办药品（零售企业）需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准

考点141

药品经营许可证（许可事项）变更，包括经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人

考点142

企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移，需（重新办理）《药品经营许可证》

考点143

批发（企业负责人）资质要求，专科以上学历或中级以上专业技术职称

考点144

批发（企业质量负责人）资质要求，本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

考点145

批发（企业质量管理部门负责人）资质要求，执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

考点146

（验收、养护、采购）资质要求，药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历

考点147

（质量管理工作人员）资质要求，药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称

考点148

（企业质量负责人）应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

考点149

药品生产、经营企业采购药品时的资料和销售凭证，至少保存（５年）

考点150

药品批发、零售企业的书面记录和相应凭证，至少保存（５年）

考点151

毒性药品生产记录，保存（５年）

考点152

生产、批发企业麻醉药品、精神药品的（专用账册），自药品有效期满之日起不少于５年

考点153

疫苗的各种证明文件及购销记录，保存至超过疫苗有效期（２年）

考点154

医疗机构麻醉药品和精神药品（专册）保存期限为（３年）

考点155

药品储存按质量状态实行色标管理，合格药品（等待出库）为绿色、不合格（超有效期）药品为红色、待确定药品（疑似污染、退回的）为黄色

考点156

（同一批号）的药品，应当（至少检查一个最小包装）

考点157

生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的，（可不打开最小包装）

考点158

破损、污染、渗液等包装异常的，开箱检查至（最小包装）

考点159

外包装及封签完整的原料药、生物制品，（可不开箱）检查

考点160

药品储存的（相对湿度）是35%-75%

考点161

药品的储存要求，药品与非药品、外用药与其他药品（分开存放），中药材与中药饮片（分库存放），拆除外包装的零货药品应当（集中存放）

考点162

药品堆码距离：药品垛间距（不小于5cm）、药品与地面间距（不小于10cm）、药品与库房内墙、顶等设施间距（不小于30cm）

考点163

零售（企业负责人）资质要求执业药师资格

考点164

零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求，药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

考点165

（中药饮片调剂人员）资质要求，中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格

考点166

（质量管理岗位）和（处方审核岗位）的职责，不得由其他岗位人员代为履行

考点167

药店药品陈列要求，处方药、非处方药（分区陈列），并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品（分开摆放），拆零销售的药品（集中存放）在拆零专柜或者专区

考点168

不得采用（开架自选）的方式陈列和销售的是处方药

考点169

第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种，（不得陈列）

考点170

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当（复核），防止错斗、串斗，应当（定期清斗），防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当（清斗并记录）

考点171

（重点检查）的药品，拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片

考点172

药品拆零销售管理包括：人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间（保留原包装和说明书）

考点173

药品销售管理要求，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

考点174

城乡集市贸易市场不得出售（中药材以外）的药品

考点175

不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式，向公众赠送（处方药或者甲类非处方药）

考点176

不得以展示会、博览会、交易会、订货会等方式，现货销售药品

考点177

不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（处方药）

考点178

药品退换管理，除药品质量原因外，药品（一经售出，不得退换）

考点179

对企业和医疗机构查实的违法违规行为，记录药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院（２年内）不得购进相关企业药品

考点180

建立医药代表登记（备案制度），备案信息及时公开，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录

考点181

药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务是（第一类）互联网交易服务

考点182

药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务是（第二类）互联网交易服务

考点183

直接向个人消费者提供互联网交易服务是（第三类）互联网交易服务

考点184

互联网药品信息服务的网站（不得发布）的产品信息是麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂

考点185

国务院三类互联网药品交易服务企业审批事项（都取消了），将平台网站纳入监督检查范围，落实平台主体责任、建立黑名单制度、加大监督力度

考点186

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品

考点187

药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品，零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品

考点188

含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种），一律不得通过互联网向个人消费者销售

考点189

《互联网药品信息服务资格证书》有效期是（5年）

考点190

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，药事管理与药物治疗学委员会（既不是行政管理部门，也不属于常设机构）

考点191

药学部门药学专业技术人员配备比例不得少于本机构卫生专业技术人员的（8%）

考点192

二级、三级综合医院药剂科人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的分别不低于，（20％与30％）

考点193

二级、三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上分别不低于（6%与13%）

考点194

个人设置的门诊部、诊所不得配备，（常用药品和急救药品以外）的其他药品

考点195

医疗机构药品购进记录、验收记录超过（有效期1年，但不得少于3年）

考点196

医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件，保存（不少于5年）

考点197

经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以调剂本专业所需放射性药品

考点198

医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在，称之为（“一品两规”）

考点199

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，（招标）采购

考点200

部分专利药品、独家生产药品，（谈判）采购

考点201

对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，国家（定点生产）

考点202

妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液等，（直接挂网）采购药品

考点203

“4+7”带量采购，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围（3家）及以上的：招标采购；入围（2家）的：议价采购；入围（1家）的：谈判采购

考点204

药品发放应当遵循（近效期先出）的原则

考点205

处方颜色：麻醉、精神一类（淡红色）；普通处方、精神二类（白色）；急诊处方（淡黄色）、儿科处方（淡绿色）

考点206

普通处方、急诊处方、儿科处方，保存（1年）

考点207

精神二类处方、毒性药品、蛋白同化制剂处方，保存（2年）

考点208

麻醉、精神一类处方，保存（3年）

考点209

麻醉、精神一类药品（注射剂），一般患者（1次用量）

考点210

麻醉、精神一类药品（普通剂型），一般患者（不得超过3天）

考点211

麻醉、精神一类药品（缓控释制剂），一般患者（不得超过7天）

考点212

麻醉、精神一类药品（注射剂），癌痛患者（不得超过3天）

考点213

麻醉、精神一类药品（普通剂型），癌痛患者（不得超过7天）

考点214

麻醉、精神一类药品（缓控释制剂），癌痛患者（不得超过15天）

考点215

（哌醋甲酯）治疗儿童多动症时，处方限量不超过15日

考点216

麻醉、一类精神药品处方限量，（住院患者）1日常用量

考点217

盐酸（二氢埃托啡）处方限量，1次常用量，仅限于二级以上医院使用

考点218

盐酸（哌替啶）处方限量，1次常用量，仅限于医疗机构内使用

考点219

（芬太尼透皮贴剂）处方限量，癌痛患者（不得超过15天）

考点220

处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不超过（3天）

考点221

处方的规范性审核，中药饮片、中药注射剂要（单独开具处方），开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（5种药品）

考点222

处方的（适宜性审核），规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定

考点223

四查十对，查处方：对（科别、姓名、年龄）；查药品：对（药品、剂型、规格、数量）；查配伍禁忌：对（药品性状、用法用量）；查用药合理性：对（临床诊断）。

考点224

门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的（1‰），每月点评处方绝对数不应少于（100张）

考点225

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿童处方，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药

考点226

医疗机构制剂（批准文号）有效期是（3年）

考点227

医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》，如果要进行某种制剂的配制，还需取得（相应制剂的批准文号）

考点228

医疗机构制剂仅限于（临床需要而市场上没有供应）的品种，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

考点229

医疗机构制剂许可证（许可事项）变更，制剂室负责人、配制范围、配制地址

考点230

不得作为医疗机构制剂申报的品种，包括医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、已有供应药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品（部分是可配制的）

考点231

医疗机构配制中药制剂品种，应当依法取得（制剂批准文号），但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

考点232

医疗机构制剂批准文号格式是，（X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号）

考点233

医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（备案）

考点234

发生（灾情、疫情）等特殊情况，医疗机构制剂在省内调剂由省局批准，省间调剂由国局批准

考点235

三级医院临床药师不得少于（5名），二级医院临床药师不得少于（3名）

考点236

（非限制）使用级，抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低

考点237

（限制）使用级，抗菌药物耐药性较大、价格相对较高

考点238

（特殊）使用级，抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵

考点239

授予特殊使用级抗菌药物处方权，（高级）专业技术职务任职资格的医师

考点240

授予限制使用级抗菌药物处方权，（中级）以上专业技术职务任职资格医师

考点241

授予非限制使用级抗菌药物处方权，（初级）专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生

考点242

抗菌药物应用（异常情况），用量异常、半年居前、常超剂量、违规销售、频发不良反应

考点243

二级以上医院药师经（本机构）培训并考核合格，授予抗菌药物相应的调剂资格，其他医疗机构由（县级以上地方行政部门组织相关培训、考核）

考点244

抗菌药物管理工作组（三分之二以上）成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后，方可列入采购供应目录

考点245

特殊使用级抗菌药物，（不得在门诊使用），临床应用需严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后使用

考点246

超过（30%）的抗菌药耐药，及时将预警信息（通报）本机构医务人员

考点247

超过（40%）的抗菌药耐药，慎重（经验用药）

考点248

超过（50%）的抗菌药耐药，参照（药敏试验）结果选用

考点249

超过（75%）的抗菌药耐药，（暂停）针对此目标细菌的临床应用

考点250

进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知，强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊抗菌药物管理，特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超（1日用量）

考点251

预防感染、治疗轻度或者局部感染，应当首选《非限制使用级抗菌药物》

考点252

严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用《限制使用级抗菌药物》

考点253

因抢救生命垂危的患者，可越级使用抗菌药物，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于（24h内）补办越级使用抗菌药物的必要手续

考点254

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，（每年报告一次）；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，（每半年报告一次）

考点255

国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间原则上不少于（1年），在“国家版”目录基础上，各省份制定省级辅助用药目录，二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，（增加）本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

考点256

非处方药分为甲、乙类，根据药品（安全性）分类

考点257

（红色）专有标识用于，甲类非处方药

考点258

（绿色）专有标识用于，（乙类非处方药）和用作（指南性标志）

考点259

（非处方药）是不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

考点260

非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有（警示语或者忠告语），请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

考点261

处方药的（标签与说明书）印有，凭医师处方销售、购买和使用

考点262

使用非处方药专有标识时，药品使用说明书和大包装，可以（单色印刷）

考点263

（单色印刷时），非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样：非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定

考点264

只能在（专业性医药报刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

考点265

处方药

考点266

（非处方药）可以在大众传播媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准

考点267

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（处方药）和（甲类非处方药）

考点268

零售药店处方药与非处方药应当（分柜摆放），不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售

考点269

非处方药（遴选原则），应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

考点270

不可以申请处方药转为非处方药，监测期内的药品、用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品、作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）、中药材、中药饮片、原料药、麻精毒放等

考点271

零售药店（不能经营）的药品，麻醉药品、第一精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、易制毒化学品

考点272

零售药店必须凭借（处方销售）的药品，包括医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等

考点273

（不得纳入）基本医疗保险范围的药品，包括滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品

考点274

医保药品目录（确定原则）是临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

考点275

曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须（凭处方）销售，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（2）个最小包装

考点276

基本医疗保险（协议管理）是指定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”

考点277

价格低、国家统一制定、各地区不得调整（甲类）目录

考点278

价格略高、当地可适当进行调整（乙类）目录

考点279

基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，（工伤保险和生育保险支付药品费用）时不分甲乙类

考点280

参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按（基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定）支付

考点281

导致死亡、危及生命、致癌致畸等，属于（严重）药品不良反应

考点282

药品说明书未载明的不良反应。说明书已有说明，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照（新的）药品不良反应处理

考点283

与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于

考点284

（B型）不良反应

考点285

药品不良反应的（报告主体），包括药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构

考点286

报告（所有）不良反应的是，新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品

考点287

报告（新的或严重的）不良反应，其他国产药品与进口（满5年）的药品

考点288

药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（15日内）报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告

考点289

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在（7日）内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

考点290

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应，自获知之日起（30日）内报送国家药品不良反应监测中心

考点291

新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率，每满（1年）报告1次

考点292

首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率，是每（5年）报告1次